Anvisa aprova Mounjaro, segundo medicamento injetável para tratamento de diabetes tipo 2 no Brasil

SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta segunda-feira (25) a tirzepatida para tratamento de diabetes tipo dois. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.

Comercializada pelo nome Mounjaro, a tirzepatida é uma droga injetável semanal com ação nos receptores de dois hormônios produzidos naturalmente no organismo, o GLP-1 (peptídeo do tipo glucagon 1) e o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose). Eles atuam no controle do nível glicêmico do sangue e na sensação de saciedade.

Em um ensaio clínico de fase três com cerca de 1.900 participantes (Surpass-2), a tirzepatida se mostrou superior ao Ozempic (semaglutida), com redução maior no nível de açúcar em pacientes com diabetes tipo dois em até oito semanas, comparando as diferentes dosagens de tirzepatida (5, 10 e 15 mg) com 1 mg de semaglutida.

No mesmo estudo, metade (51%) dos participantes que receberam a dosagem elevada de tirzepatida (15 mg) apresentaram nível de açúcar no sangue inferior a 5,7%, equivalente ao de uma pessoa normal, contra 20% dos usuários de semaglutida.

A farmacêutica Eli Lilly, produtora do medicamento, disse em nota que a aprovação da agência brasileira foi baseada nos resultados do programa Surpass, que reuniu mais de 19 mil participantes em 65 centros de estudo no mundo, incluindo o Brasil.

Após a autorização da agência sanitária, o preço de venda do medicamento será definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão responsável pela regulação do preço de medicamentos no país, em até 90 dias. Só após a precificação que a empresa recebe aval para comercialização do medicamento em farmácias.

Já a Anvisa disse, em nota, que em relação ao custo, cabe à empresa solicitar a definição de preço à CMED após a definição do registro.

O diretor sênior da área médica da Lilly Brasil, braço nacional da empresa americana, afirmou que é um momento histórico da empresa.

"A Lilly revolucionou o tratamento do diabetes quando disponibilizou a primeira insulina em larga escala no mundo, em 1923, e na introdução da insulina humana em 1982. Hoje, estamos orgulhosos em trazer mais uma inovação que vai ajudar os pacientes com diabetes tipo dois a ter uma vida melhor", disse, em comunicado.

A tirzepatida é um agonista dos hormônios GIP e GLP-1. Ela age contribuindo para a secreção da insulina, reduzindo assim os níveis de açúcar no sangue, e também na redução da ingestão de comida e no aumento do gasto energético, provocando a perda de peso e o controle da taxa glicêmica.

No estudo Surpass-2, os participantes foram divididos em quatro grupos igualmente: o primeiro recebeu tirzepatida injetável 5 mg por 40 semanas; o segundo e o terceiro, tirzepatida 10 mg e 15 mg, respectivamente; e o último grupo, semaglutida 1 mg.

Após a avaliação final, os participantes que receberam tirzepatida tiveram uma redução de nível glicêmico maior de 2% (chegando até 2,30% de redução, na dosagem mais alta), enquanto os usuários de semaglutida reduziram apenas 1,86%, em média. Mesmo na dosagem mais baixa, os usuários de Mounjaro atingiram um nível glicêmico inferior a 7% (preconizado pelas diretrizes internacionais de diabetes) em até 16 semanas, contra 24 no tratamento com Ozempic.

Tanto a tirzepatida quanto a semaglutida tiveram efeitos colaterais similares, em geral leves a moderados, como náuseas (17% a 22%), diarreia (13% a 16%), vômitos (6% a 10%) e dores abdominais (5%). Os participantes que receberam Mounjaro apresentaram mais eventos adversos graves (cerca de 5% a 7%) do que os usuários de Ozempic (3%).

Assim como o Ozempic, um dos efeitos secundários da tirzepatida injetável é a perda de peso. O peso médio dos participantes no início do estudo era de 93,5 kg; ao final, os usuários de tirzepatida tiveram uma perda de peso média de 12,4 kg, cerca de duas vezes mais em relação ao grupo tratado com semaglutida.

Apesar desse efeito benéfico de perda de peso, a FDA (agência que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios nos EUA) ainda não aprovou o uso do medicamento para tratamento de obesidade.

Segundo o endocrinologista e pesquisador do Departamento de Endocrinologia da Escola Médica da PUC-Rio Alexander Benchimol, a tirzepatida se mostrou superior aos outros medicamentos tanto na melhora do controle glicêmico quanto na redução de peso.

"Realmente, a medicação é um marco na história do tratamento de diabetes tipo dois. Essa combinação de GIP + GLP-1 traz benefícios sinérgicos em relação ao controle da taxa de açúcar e a perda de peso no tratamento nunca antes vistos", disse.

Em relação aos efeitos adversos, os médicos afirmam que eles foram dentro do esperado para outras drogas que agem na regulação da secreção de hormônios pancreáticos.

"Todo remédio tem a indicação e a contraindicação, assim como pode ter efeito colateral. O efeito mais comum dessa classe de drogas é gastrointestinal, como náuseas, vômitos e dores abdominais. Eles dependem do indivíduo mas também são dose dependentes, por isso quanto maior a dose, maior o risco", explica Fábio Moura, diretor da Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), que declara não ter conflito de interesse com a Lilly.

Mesmo assim, os médicos avaliam que os dados de segurança da droga são robustos para apoiar a aprovação do Mounjaro. "A decisão de dosagem indicada para cada paciente será tomada pelo médico, com o objetivo de individualizar o tratamento, conforme os ensaios clínicos com milhares de pacientes", completa Benchimol.