Fiocruz pede é Anvisa autorização para uso da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8 de janeiro, pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência. 

CoronaVac

Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Aquisição da CoronaVac

Na quinta-feira, 7, o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.

Distribuição de vacinas pode ser um dia após desembarque

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê que as vacinas AstraZeneca/Oxford importadas da Índia poderão ser distribuídas no dia seguinte de seu desembarque no Brasil. Segundo a nota, "a chegada das doses será no aeroporto internacional do Rio de Janeiro (RIOGaleão), em data que será confirmada em breve".

"As vacinas prontas chegarão pelo aeroporto RIOGaleão, no Rio de Janeiro, e seguirão, no mesmo dia, para a Fiocruz para rotulagem. No dia seguinte, a partir de Bio-Manguinhos, na Fiocruz, as vacinas poderão seguir diretamente para a distribuição, que está sob responsabilidade do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. A data certa para a chegada dessas vacinas será confirmada em breve", informou a Fiocruz em nota.

A importação das doses produzidas pelo Instituto Serum, parceiro da AstraZeneca na Índia, é uma estratégia adicional da Fiocruz para antecipar o início da vacinação.